综合北京娱乐信报、京华时报报道

　　两会开始后，代表委员多次呼吁尽快修改《药品注册管理办法》，认为，《药品注册管理办法》的漏洞造成了大量新药上市，政府的药品限价令频遇“降价死”的现象产生。据了解，这种情况年内就会有所改观，只改变剂型、给药途径或增加适应症，但疗效相同（活性成分相同）的药品，将被剥夺“新药”注册申请资格。

　　前天，国家食品药品监管局对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在其网站进行为期两个月的公示，广泛征求社会各界意见。
　　
　　修订后的新办法有望在年内出台。

　 实行审评集体负责制
　　
　　新的《药品注册管理办法》将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。国家食品药品监管局局长邵明立在回答记者提问时称，新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。
　　
　　新药审批将实行主审责任制，就是审评人员集体负责制，防止个别人滥用权力；实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。

　 重新界定新药审批
　　
　　据了解，修订版《药品注册管理办法（征求意见稿）》根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，对现行《药品注册管理办法》中的新药概念，做出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再作为新药管理注册审批。
　　
　　在新药审批注册前，各级药品监督管理部门依法对申报新药的研制情况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

　 提高新药审批门槛
　　
　　与现行《药品注册管理办法》相比，新修订的办法进行了较大调整，增加了“药品注册的基本要求”、“仿制药申请的申报与审批”等章节，去除了“药品注册的申请”、“药物的临床前研究”等内容，在新药注册审批和保护等方面的要求更加严格，例如对审批生产的新药在五年的监测期（国家食品药品监督管理局对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测）内，不批准其他企业生产、改变剂型和进口，其中“改变剂型”的内容为新增加的。

　　部分审批交给地方
　　　
　　新修订的《管理办法》中，在药品注册方面首次提出，国家药监局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、区、市药品监督管理部门。委托的具体办法将另行制定。
　　　
　　国家药监局注册司司长张伟表示，将部分审批权“下放”给地方，并不是“国标转地标”，而是要合理地利用现有的药监资源。他说，现在将药品注册集中在中央，是保证审评标准的统一，但是由于集中，也造成了排队现象。因此，国家药监局考虑将一些简单的审批委托给地方处理。他举例说，如仅简单的修改工艺但与药品质量无关的申请，可以交给地方处理。

　　■新闻背景

　　“降价死”怪现象
　　　
　　 近年来，中国新药审批、注册存在严重弊病。２００４年，国家食品药品监督管理局就受理了１．９万种新药报批，而同期美国食品药品监督管理局受理的新药报批数量仅１４８种。
　　　
　　在中国药品市场上存在着“降价死”怪现象：药品降价——代理商停止进货——医院停止开方——药厂停产——“降价药”改头换面变新药重新审批后高价再上市——药品降价变成了涨价！
　　　
　　对于药商而言，新药意味着高额利润，因为拿到了“新药”就等于获得了单独定价的权力。在政府定价药品连续降价的背景下，药商们以惊人的速度“开拓创新”，或是在药品里添加些无用成分，或是改变药品规格，制造出一批“仿制药”，披上“新药”的外衣，再投入大量“公关费”进行申报。
　　　
　　对于审批部门而言，审批新药的权力实在太大且太容易变现了。美国ＦＤＡ通常需要六到八年的时间才能完成对某种新药的审批全过程，而我国药品监管部门则显得效率极高。这种“把关不严”的高效率背后，存在着大量的灰色和黑色交易。药品注册司是整个新药审批过程中至关重要的环节，成为腐败的高风险区更是几乎不可避免。